Оформление сертификата ГОСТ Р ИСО 13485:2017

ISO 13485 – международный стандарт, содержащий требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Эти требования являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. Основой для разработки ГОСТ ISO 13485 явился стандарт EN 46001 «Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of EN 29001» (введен в действие в 1993 году и отменен в 2000 году).

Начиная с 01.03.2019 органы по сертификации, имеющие аккредитацию на проведение сертификации ИСО 13485, будут проводить оценку организаций согласно требованиям новой редакции стандарта.

Порядок прохождения сертификации за 1 день в Кемерове:

1
Консультация и получение скан-копий документов
2
Проверка компании и внесение в реестр
3
Заключение договора и оплата
4
Отправка скан-копий сертификатов
5
Доставка оригиналов курьером до вашего офиса

В стоимость включено

  • Персональный эксперт
  • Сертификат соответствия
  • Сертификаты на сотрудников организации
  • Разрешение на применение знака соответствия
  • Дальнейшее юридическое сопровождение
Цена: 18 900 руб.
Сроки: 1 день
Мы зарегистрированы в гос. реестре

Организация «НОПСС» зарегистрирована в едином реестре Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии Росстандарт за номером РОСС RU.З1988.04ЖСН2.

Ссылка на реестр РОССТАНДАРТА GOST.RU.

Список необходимых документов:

Для получения сертификации
Заполненная анкета на сертификацию
ИНН
ОГРН
1-3 страницы устава
Карта организации

Наш менеджер ответит на все вопросы

Оставьте свой номер и наши менеджеры в Кемерове ответят на все ваши вопросы

Преимущества прохождения сертификации в нашей организации

Прохождение сертификации за 1 день
Упрощенная сертификация за 1 день
Курьерская доставка до офиса
Курьерская доставка до офиса
Внесение в реестр
Внесение в реестр
Прохождение любых проверок
Прохождение любых проверок
Работаем по всей России и странам СНГ
Работаем по всей России и странам СНГ

Наша команда

Михаил Быков
Михаил Быков
Заместитель генерального директора
Роман Денисов
Роман Денисов
Эксперт отдела регистрации СДС
Станислав Романов
Станислав Романов
Эксперт отдела лицензирования
Анастасия Петрова
Анастасия Петрова
Эксперт отдела сертификации
Ирина Лебедева
Ирина Лебедева
Эксперт отдела НРС
Екатерина Градова
Екатерина Градова
Эксперт отдела обучения и развития

Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества медицинских изделий. Они должны применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.

Требования стандарта идентичны требованиям ISO 9001, но имеются отличия, учитывающие особенности медицинской отрасли:

  • специальные требования к стерильным медицинским изделиям;
  • валидация всех процессов производства и обслуживания;
  • идентификация и прослеживаемость;
  • специальные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям;
  • сохранение соответствия продукции;
  • управление устройствами для мониторинга и измерений;
  • более жесткая система требований, касающихся валидации, управления производством, метрологического обеспечения, управления персоналом, документирования;
  • отсутствуют требования демонстрации постоянного улучшения, ГОСТ ISO 13485-2017 требует, чтобы сертифицированная организация демонстрировала, что система качества эффективно внедрена и поддерживается;
  • отсутствуют требования к оценке удовлетворенности потребителей;
  • стандарт предполагает больший акцент на применении статистических методов, которые позволяют не только улучшать качественные показатели продукции, но и оптимизировать процесс.

Требования стандарта ИСО 13485 распространяются на организации, производящие медицинское оборудование и изделия и желающие поставлять свою продукцию в страны ЕС, занимающиеся проектированием и производством медицинской техники, разрабатывающие программное обеспечение.

Наши партнеры

Отзывы о нашей компании

Ответим на все Ваши вопросы
Или звоните по номеру 8 (800) 200 95 11
Звонок бесплатный

Для чего необходим стандарт ISO 13485?

Наличие сертификата ИСО 13485 на медицинское изделие улучшает имидж компании, повышает доверие к продукции, укрепляет деловую репутацию. Требования стандарта ISO 13485-2017 распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций. НОПСС – это компетентный и квалифицированный персонал экспертов-консультантов, обладающих опытом разработки, внедрения и сертификации систем менеджмента по ISO 13485 медицинские изделия.

Прежде чем приступить к подготовке предприятия к сертификации в соответствии со стандартом 13485-2017 мы производим сбор данных, необходимый для формирования финансово  оптимальной для Заказчика схемы работы. Партнерские отношения нашей организации с органами по сертификации могут привести к существенной экономии денежных средств по сравнению с аналогичными предложениями наших конкурентов.

Сертификат ИСО 13485-2017 – это стандартный специальный типографский бланк, содержащий информацию о заявителе, производителе, области действия СМК, дате начала и окончания срока действия, основаниях для выдачи. Документ содержит уникальный регистрационный номер и заверяется руководителем экспертной комиссии и руководителем органа сертификации, который его выдал. В течение всего срока действия сертификата организация должна проходить ежегодный контроль.

Наши кейсы

Напишите нам

Мы ответим на все интересующие Вас вопросы

Сертификация Системы менеджмента качества в здравоохранении ГОСТ Р ИСО 13485:2017 (ГОСТ ISO 13485-2017)

Организация «НОПСС» оказывает содействие медицинским организациям и предприятиям в Кемерове и по всей Кемеровской области, занимающимся производством медицинского оборудования, оказанием услуг в этой сфере. Помогаем получить сертификат ISO 13485, подтверждающий, что компания может производить и поставлять на рынок товары, соответствующие предъявляемым к ним требованиям, удовлетворяющие запросы потребителей. Прохождение сертификации снижает риск выпуска некачественной продукции, улучшает методы контроля, повышает квалификацию сотрудников.

Преимущества добровольной сертификации ИСО 13485:

  • расширение рынков сбыта продукции за счет стран ЕС и Таможенного Союза;
  • рост конкурентоспособности;
  • возможность участвовать в государственных закупках;
  • привлечение инвестиций на развитие бизнеса;
  • заключение выгодных контрактов;
  • четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента качества медицинских изделий.

Карта проезда